A regulação sanitária como incentivo à pesquisa na fitoterapia

Farmácia

14/09/2016

A utilização milenar das plantas medicinais nas mais diversas enfermidades humanas origina o conceito de que essas são “remédios naturais” e detentoras da “cura para todos os males”, levando, por vezes, à visão generalizada de que o uso de plantas medicinais ou de medicamentos baseados nelas não representam um risco em potencial à saúde humana.

Nesse sentido, compreendendo a necessidade de maior difusão de conhecimento e de normas sobre a comercialização e produção destes produtos, a ANVISA busca realizar o controle sanitário dos medicamentos fitoterápicos e das plantas medicinais através de resoluções e instruções normativas exigindo dos fitoterápicos um grau de qualidade similar aos demais medicamentos alopáticos.

A primeira edição da Farmacopéia Brasileira foi um marco na regulamentação da manipulação de produtos de origem vegetal, dispondo sobre o controle da qualidade e a produção de fitoterápicos. O avanço do conhecimento científico deixou clara a necessidade de uma legislação mais específica para fitoterápicos, que abordasse toda a prática terapêutica da fitoterapia, e que caminhasse em acordo com as particularidades desse ramo terapêutico, passando-se a ser construído ao longo dos anos um conjunto de normas que regem esse ramo das ciências farmacêuticas.

 Em 2004, a RDC 48 regulamentou o registro de fitoterápicos e em 2010 a RDC 17 dispôs sobre as boas práticas de produção, ainda em 2004 são publicados regulamento técnicos voltados especificamente para fitoterápicos, como a RE 88, com a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia; a RE nº 89   tratando do registro de fitoterápicos; a RE nº 90 sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica; e a RE nº 91 tratando do pós-registro.

A adoção de guias padronizados certamente elevou a qualidade exigida nos requerimentos de registro ao mesmo nível dos medicamentos sintéticos, além de permitir diversas comparações úteis devido à uniformização dos requisitos. Tal iniciativa, juntamente com duas importantes políticas, a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares o Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, foram incentivos não só regulatórios, mas também incentivos ao desenvolvimento científico e industrial do setor.

Ao lançar essas políticas, o Ministério da Saúde estabelece a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas medicinais e fitoterápicos, estabelece quesitos de qualidade e segurança no uso de fitoterápicos e estabelece uma política para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos.  

O incentivo a formação e a capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e fitoterápicos ocorre através de centros de pesquisas especializados em plantas medicinais e fitoterápicos, com formação de grupos de pesquisas voltados para este tema.

Desta forma, as medidas regulatórias cumprem o papel de estabelecer critérios e medidas necessários para o desenvolvimento de medicamento seguros, eficazes e com qualidade, mas também incentivam o aspecto científico da aplicação terapêutica das plantas, viabilizando projetos engajados em explorar os recursos naturais e aplicá-los na saúde humana.