Protocolos de estudos de estabilidade de produtos cosméticos

Farmácia

10/06/2014

Os estudos de estabilidade são importantes para garantir que o produto mantenha as mesmas características desde a fabricação até o final do prazo de validade, sendo necessário cumprir todo o protocolo de estudos de estabilidade. Além disso, estes ensaios são importantes ferramentas de triagem de formulações, pois durante o desenvolvimento de um novo produto, diversas formulações são testadas até a obtenção de um produto inovador que seja estável.


Antes mesmo do início dos protocolos de estudos de estabilidade é necessários que a formulação passe pelo primeiro ensaio de triagem, o ensaio de centrifugação.


Ensaio de centrifugação

Neste ensaio, a formulação é submetida a centrifugação a 3000 RPM por 30 minutos. A função primordial deste estudo é antecipar problemas de estabilidade relacionados ao efeito da gravidade. Como a força da gravidade é algo que não é possível ser evitado, formulações reprovadas neste ensaio devem ser reformuladas.


Considera-se como aprovado neste ensaio formulações que não apresentem sinais físicos de perda de estabilidade, como turvação, precipitação e separação de fases.


Formulações aprovadas no ensaio de centrifugação devem ser encaminhadas para os ensaios de estabilidade. Abaixo estão apresentados os principais tipos de estudo e suas características.


Ensaios de Estabilidade

1. Estabilidade Preliminar:

Objetivo: Triagem de formulações

Duração: 12 dias a 4 semanas, dependendo da temperatura dos ciclos

Características: Ciclos de gelo/degelo. Em cada ciclo, as amostras são submetidas a estresse térmico, alternando em 24 horas de alta temperatura com 24 horas de baixa temperatura.


Temperaturas geralmente utilizadas para a condução deste ensaio:
Ciclos de 24 horas a 40 ± 20 C, e 24 horas a 4 ± 20 C - durante quatro semanas
Ciclos de 24 horas a 45 ± 20 C, e 24 horas a –5 ± 20 C - durante 12 dias (6 ciclos).
Ciclos de 24 horas a 50 ± 20 C, e 24 horas a –5 ± 20 C - durante 12 dias (6 ciclos).


Análises requeridas: Características organolépticas, pH, densidade, viscosidade.


As análises devem contemplar um relato no qual deve haver as especificações em relação a alteração dos parâmetros analisados

2. Estabilidade Acelerada:

Objetivo: Previsão do prazo de validade

Duração: 90 dias

Características: As amostras são submetidas a aquecimento, refrigeração, radiação luminosa e microrganismos

Análises requeridas: Características organolépticas, pH, densidade, viscosidade e teste de desafio


3. Estabilidade de Prateleira:

Objetivo: Determinação do prazo de validade

Duração: Prazo de validade previsto no ensaio de estabilidade acelerada

Características: As amostras ficam acondicionadas em temperatura ambiente

Análises requeridas: Características organolépticas, pH, densidade, viscosidade e teste de desafio


Uma amostra é considerada aprovada no ensaio de estabilidade, em linhas gerais, quando as características iniciais são mantidas ao longo dos ensaios. Obviamente, a experiência do manipulador é muito importante para poder observar as pequenas alterações que possam ocorrer.


Um produto estável é importante para garantir a eficácia do tratamento e a segurança do paciente.




Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de estabilidade de produtos cosméticos. 1 ed. Brasília:ANVISA, 2004