Por que continuar estudos em medicamentos já aprovados?

Farmácia

03/05/2014

As diversas fases de estudos de um novo medicamento duram, em média, 10 anos, a um custo de 100 a 500 milhões de dólares. Por que a necessidade de continuar estudando os medicamentos aprovados pela ANVISA, em especial os medicamentos novos, se eles já foram amplamente estudados?


Limitações dos estudos pré-registro explicam a necessidade dos estudos pós-comercialização, ainda que parcialmente. As justificativas incluem a pouca quantidade de pessoas estudadas quando comparado com os potenciais usuários, da ordem de milhares no primeiro caso para milhões no segundo; exclusão crianças, idosos e gestantes nos estudos pré-registro, potenciais usuários quando da comercialização; estudo de uma só doença, o que pode ser diferente das situações reais de utilização; o tempo curto de estudo; entre outros fatores.


A farmacoepidemiologia é realizada na fase IV dos estudos clínicos, quando os medicamentos já estão sendo comercializados, e visa a assegurar o uso seguro, racional e amplia o conhecimento sobre o uso do medicamento, monitorando o binômio benefício-risco.


Desde a edição, pela ANVISA, da RDC nº 4/2009, a execução de atividades regulares de farmacovigilância passaram a ser requeridas das indústrias farmacêuticas que comercializam medicamentos no Brasil, incluindo estudos farmacoepidemiológicos. Regulamentação semelhante já existia em nível internacional.


O estudo do uso dos medicamentos em populações é o âmbito da farmacoepidemiologia, o que a difere da farmacologia clínica. Classicamente, os estudos em farmacoepidemiologia são divididos em duas grandes vertentes: farmacovigilância e estudos de utilização de medicamentos (EUM). Atualmente, parece ser consenso que a farmacoepidemiolgia também inclui a farmacoeconomia e o gerenciamento de risco terapêutico. As duas últimas áreas não serão abordadas neste texto.


Farmacovigilância refere-se às atividades de detecção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos (RAM) e outros problemas relacionados a medicamentos. Esta definição foi estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), 2002, quando houve ampliação do conceito original, de 1966, que era restrito a RAM. A ampliação inclui queixas técnicas, entendidas como problemas de qualidade dos medicamentos, incluindo até problemas de rotulagem, por exemplo; erros de medicação, ou seja, problemas em qualquer parte do processo de distribuição, prescrição, dispensação e utilização dos medicamentos; entre outros.


Complementarmente, os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) têm foco no uso de medicamentos usando a abordagem dos aspectos sociais, culturais e econômicos envolvidos. Portanto, os EUM vão além dos aspectos farmacológicos, campo tradicional da farmacovigilância. O estudo do acesso ao tratamento medicamentoso, ou falta deste, é um dos ramos clássicos dos EUM. A política de medicamentos genéricos é uma das respostas para melhorar o acesso.


Para executar as atividades de farmacovigilância nas indústrias, a RDC requer a existência de um gerente de risco na indústria. Esse será responsável pela elaboração e atualização de documentos de farmacovigilância. Características desses documentos incluem detalhes da comercialização e utilização dos medicamentos, incluindo, se for o caso, sobreuso, uso off label (indicação não registrada) e abuso, incluindo o uso recreativo.


Finalizando, atividades de farmacoepidemiologia representam segurança para o paciente e, também, para a indústria, que poderá tomar medidas corretivas e preventivas, uma vez constatado algum problema na utilização de medicamento.