Principais definições legais para manipulação de medicamentos

Farmácia

25/03/2013

Atualmente, o controle de qualidade na farmácia magistral vai muito além da realização de simples testes com a matéria-prima. O farmacêutico magistral contemporâneo deve conhecer e aplicar a RDC 67/07.

– Fonte RDC 67/2007:

• Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopeicas para este tipo de água. Devem ser feitas análises físico-químicas e microbiológicas.

• Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão controle).

• Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.

• Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

• Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.

• Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo /excipiente de preparações farmacêuticas.

• Boas práticas em manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

• Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistemas ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

• Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado, com as especificações estabelecidas.

• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

• Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.

• Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

• Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.


• Fórmula padrão: documentos ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para manipulação de determinada quantidade (lote) de um produto.

• Garantia de qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade esteja de acordo com suas especificações.

• Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade.

• Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

• Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.

• Número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação.

• Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.

• Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, a embalagem adotada e estocada nas condições recomendadas no rótulo.

• Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de um profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

• Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

• Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.

• Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto a sua liberação ou rejeição.

• Rastreamento: conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

• Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.

• Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.

• Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão.