Panorama da evolução das legislações aplicadas na manipulação magistral

Farmácia

25/03/2013

Antes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA colocar em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 33/2000 o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal, não existiam parâmetros fixos para controlar a qualidade das preparações, causando dúvida quanto à eficácia do medicamento manipulado.

Não eram poucas as farmácias em que os manipuladores não usavam EPI´S (equipamentos de proteção individual) como toucas, luvas e máscaras, sendo maléfico tanto para o cliente quanto para os próprios funcionários.

Imediatamente após a promulgação da RDC 33, ocorreram dificuldades de aceitação por parte dos proprietários das farmácias, pensava-se ser um gasto desnecessário.

Na realidade ocorreu uma evolução do setor, um modo legal para garantir a qualidade das preparações magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamento manipulado e garantir a saúde dos funcionários da área magistral.

A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacêuticos magistrais sem respostas, era necessário melhorar ainda mais o controle de qualidade e destrinchar melhor os parâmetros que norteiam a qualidade.

No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lançou a consulta pública número 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidos pontos falhos na RDC 33 e intenção de promulgação de uma nova resolução. Participaram dos debates da CP31 farmacêuticos, membros da ANVISA e a população em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses de discussões e divergência entre a ANVISA e os farmacêuticos magistrais.

As farmácias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer às novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas.

O texto da RDC 214 traz exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.

Entre os principais tópicos da RDC 214 estavam:
- O dever da farmácia de garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.
- Todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia.
- Foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo de manipulação.
- Implantação de antecâmaras com pressão negativa em salas com dedicação exclusiva para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos.

A partir de 8 de outubro de 2007, foram revogadas a RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006. Está em vigor a RDC 67 de 8 de outubro de 2007.

A RDC nº 67 modifica e/ou esclarece alguns pontos publicados na RDC 214. Uma das principais alterações da RDC 214/2006 em relação à RDC 67/2007 foi à frequência de realização do ensaio de pureza microbiológica nas bases galênicas, que segundo a RDC 67 pode ser feito por meio de monitoramento, que consiste na realização da análise mensal de pelo menos uma base. Na RDC 214 o ensaio de pureza microbiológica de bases galênicas devia ser feito lote a lote o que inviabilizava financeiramente a produção das bases galênicas na farmácia magistral. Pode-se então, padronizar 12 bases galênicas para uso rotineiro na farmácia, mandando para análise uma a cada mês e diminuindo os custos com controle de qualidade. Caso haja mais de 12 bases, as outras devem ter a fórmula aberta na ficha de pesagem e ser preparadas no momento da manipulação, não necessitando configurar estoque mínimo.

Outra alteração importante para a classe magistral da RDC 214/2006 em relação à RDC 67/2007 é a liberação da manipulação de produtos de uso veterinário por farmácias magistrais.

Temos ainda outra modificação importante da RDC 214/2006 em relação à RDC 67/2007, que foi a retirada do termo cosmético, considerando todos os produtos de uso externo como medicamentosos, que só podem ser manipulados com receituário médico.

Com o crescimento do número de farmácias a legislação sanitária tende a estar em constante reformulação, para realmente deixar no mercado as farmácias que conseguem produzir medicamentos manipulados com qualidade.

A RDC 67 com certeza não será o último conjunto de regras para nortear o funcionamento das farmácias magistrais.