Medicamentos Especializados do Sistema Único de Saúde - SUS
Deficiência no Sistema Único de Saúde (SUS)
Farmácia
06/02/2013
De acordo com a Organização Mundial da Saúde – OMS, um terço da população mundial não tem acesso a medicamentos (NWOBIKE, 2006). No Brasil, o Sistema Único de Saúde – SUS disponibiliza a aquisição gratuita destas drogas para a população. Estes fármacos são classificados em três categorias: componentes básicos, componentes estratégicos e componentes especializados da assistência farmacêutica. Dentre estas categorias, esta última se destaca devido aos medicamentos serem de alto custo, importados e utilizados em tratamentos prolongados.
O Ministério da Saúde cirou em 1993, o Programa de Medicamentos Especializados, anteriormente denominado excepcionais. Este programa fornece fármacos de alto custo e acesso restrito. Atualmente, a lista de medicamentos oferece 150 itens sob 310 apresentações distintas. O aumento da disponibilidade destes fármacos e a importação dos mesmos acarretaram em uma sobrecarga de gastos ao Ministério da Saúde.
Durante o ano de 2011, foram gastos R$ 3 bilhões com estes fármacos. Os componentes especializados incluem fármacos para o tratamento de diversas doenças, tais como hepatites virais, doença de Alzheimer, esclerose múltipla e diabetes. Para reduzir o alto custo com estes medicamentos, o Governo Federal criou, em 2004, a Lei de Inovação Tecnológica.
De acordo com o decreto número 6.041 de Fevereiro de 2007, foram instituídas a Política Nacional de Biotecnologia e a criação do Comitê Nacional de Biotecnologia, com o desenvolvimento da biotecnologia na área da saúde humana, cujo foco na indústria farmacêutica brasileira foi priorizado.
Introdução
O acesso a medicamentos é fundamental para garantir o direito constitucional à saúde individual. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), um terço da população mundial não apresenta acesso regular a medicamentos essenciais (NWOBIKE, 2006; BLATT et al., 2012). No Brasil, o Ministério da Saúde, através do Sistema Único de Saúde (SUS), disponibiliza a aquisição de medicamentos para a população.
Estes medicamentos, de acordo com a portaria GM/MS n° 2.891 de 26 de Novembro de 2009, estão classificados em três categorias: componentes básicos da assistência farmacêutica, componentes estratégicos da assistência farmacêutica e componentes especializados, que antes da portaria GM/MS 2.891 de 2009 era denominado como medicamentos excepcionais da assistência farmacêutica (VIEIRA, 2010; PÚBLIO, 2011).
Estes medicamentos foram inicialmente aprovados como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde do Ministério da Saúde (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006).
Dentre as categorias mencionadas, os medicamentos especializados se destacam devido ao valor extremamente elevado, impossibilitando a aquisição do paciente de forma privada, principalmente da população de baixa renda.
Para solucionar este problema o Governo Federal criou, em 1993, o Programa de Medicamentos Especializados. Além de fornecer medicamentos de alto custo, o programa inclui a disponibilização de fármacos usados no tratamento de doenças crônicas. Em 1993 programa ofereceu 15 medicamentos em 31 apresentações farmacêuticas (CARIAS et al., 2011).
Atualmente, a lista apresenta 150 itens sob 310 apresentações, (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012) atendendo a uma demanda de milhares de usuários para diversas patologias, incluindo insuficiência renal crônica, hepatites virais, doença de Alzheimer, síndrome da imunodeficiência adquirida- SIDA, esclerose múltipla, diabetes, dentre outras.
Grande parte dos fármacos pertencentes à lista de medicamentos é importada de outros países, gerando uma grande despesa para o governo brasileiro. Estes processos de obtenção de biofármacos foram patenteados por empresas de biotecnologia em diversos países, visto que seu processo de produção agrega elevado valor comercial. Assim, a importação destes medicamentos pelo Brasil gera elevados custos ao Governo Federal.
Entretanto, o país não é único atingido com o aumento contínuo de gastos relacionados a medicamentos. Uma estimativa internacional apresentada pelo Fórum Global para a Pesquisa em Saúde, em 2006, indicou que a saúde respondeu por 20% da despesa mundial de setores públicos e privados, cujas atividades de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico claramente indicaram uma das áreas mais dinâmicas do mundo (ÍNTEGRA BRASIL, 2011).
A evolução de gastos com medicamentos básicos (Gráfico 1) e especializados (Tabela 1) no Brasil, demonstra o nível crescente e alarmante de gastos com a aquisição de medicamentos ao longo dos anos (GADELHA, 2011). Em 2007, um estudo brasileiro constatou divergências nos gastos entre serviços e outros materiais relacionados à saúde (9,6%) e medicamentos (123,9%) no período de 2002 a 2007 (VIEIRA, 2009).
Aumentos nos gastos com medicamentos também ocorreram em outros países, como Reino Unido e Canadá, cujos valores gastos aumentaram de 10% e 6% respectivamente (VIEIRA, 2009). Nos Estados Unidos estima-se que gastos referentes a medicamentos aumentarão, de US$ 184 bilhões, gastos em 2003, para US$ 519 bilhões em 2013 (CARIAS et al., 2011).
Estados e Municípicos 684.500.000 744.633.270 779.798.400 781.000.000 859.100.1000 1.000.000.000
TOTAL (R$) 5.095.359.206 6.369.652.557 7.013.091.476 7.521.543.343 10.104.125.208 9.804.331.999
De acordo com o SUS, em 2008 foram gastos R$2,3 bilhões de reais com medicamentos especializados, um valor quatro vezes maior se comparado desde o ano de 2003 (VALADARES, 2009). Dentre as regiões que mais utilizam recursos destinados a medicamentos especializados, a região Sudeste lidera, com gastos de 891 milhões de reais somente no ano de 2007 (Tabela 2) (CARIAS et al., 2011).
Em 2009, o Governo gastou com medicamentos especializados R$ 2,6 bilhões de reais. E em 2010, o custo total alcançou mais R$ 3,2 bilhões de reais. Somente até o mês de abril do ano de 2011 o valor gasto com especializados já alcançava o mesmo patamar do ano anterior, com R$ 3 bilhões de reais (GADELHA, 2011).
A dependência brasileira reflete diretamente na balança comercial e na saúde pública. Muitos avanços foram obtidos nos últimos anos, como o desenvolvimento da cadeia de produtos para a saúde. O Governo está direcionando esforços para apoiar e criar produtos que levem a agregação de valor e densidade tecnológica às exportações brasileiras.
A partir da Lei de Inovação Tecnológica nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, o desenvolvimento de produtos e processos inovadores pelas empresas brasileiras ganharam destaque, com grande impacto sobre a competitividade do país, o que é considerado um grande avanço (ÍNTEGRA BRASIL, 2011).
O Governo brasileiro atualmente investe em empresas que possuem a tecnologia da produção de medicamentos, apostando no caráter estratégico da biotecnologia e na possível diminuição do déficit da balança comercial de medicamentos (PIMENTA, 2008). O país se tornou um grande importador de biofármacos e a produção destes reduziria gastos, a dependência externa e supriria parte da demanda interna.
A necessidade de produzir proteínas com atividade terapêutica em larga escala surgiu na segunda guerra mundial, quando houve uma grande procura por proteínas derivadas do sangue (WALLS et al., 2011).
O termo biofármaco se refere às proteínas recombinantes terapêuticas (FERRO, 2010) produzidas através da biotecnologia. A importância dos biofármacos é irrefutável, porém muitas proteínas com atividade terapêutica eram purificadas a partir de fontes animais, acarretando em riscos potenciais alergênicos para a saúde.
O primeiro biofármaco produzido, a insulina, foi obtido através da purificação do pâncreas de animais (FERRO, 2010). Atualmente os biofármacos são produzidos através de técnicas envolvendo a biotecnologia, o que resulta em proteínas mais seguras e eficazes.
Recentemente, alguns destes biofármacos apresentam patentes expiradas (AZEVEDO, 2010). O medicamento líder (Lípitor® – Pfizer) em vendas no mundo, que atingiu no ano de 2009 US$ 13 bilhões de dólares, teve sua patente expirada em 2011 (BARREIRO & PINTO, 2010). Com o acúmulo de patentes expiradas para medicamentos, o desenvolvimento de uma segunda geração de produtos, denominados biossimilares (medicamentos semelhantes) (NIEDERWIESER & SCHMITSZ, 2011) e genéricos (medicamentos idênticos, porém identificados com o nome do princípio ativo) estão em amplo desenvolvimento (UTZIG et al., 2010).
De acordo com a legislação europeia (2004/27/EC), os biossimilares são distintos dos genéricos pelo tamanho, complexidade e estabilidade, devendo ser avaliados individualmente através de ensaios pré-clínicos, clínicos, incluindo a avaliação da farmacovigilância. Entre 2005 e 2006, autoridades regulatórias do comitê de produtos médicos humanos da EMEA publicaram um guia específico para os biossimilares, cujo foco é avaliar a segurança e eficácia destes fármacos (ALMEIDA et al., 2011).
A extensão pela qual os medicamentos biossimilares e genéricos substituem os medicamentos de marcas originais, além do preço, varia em cada país (ROSENBERG et al., 2010). No Brasil, as patentes de medicamentos estão sob o regime do Código de Propriedade Intelectual - CPI/96, que introduziu as patentes pipeline ou patente de revalidação, destinado a corrigir a falta de patentes para processos e produtos químicos, farmacêuticos e alimentares na legislação anterior (art. 230 e 231 da Lei 9.279/96) (BARBOSA, 2006).
Os medicamentos genéricos entraram no mercado através da Lei dos Genéricos (9.787/99), em que se estabeleceu que o valor destes medicamentos seria 40% menor comparado aos originais. Atualmente, 14% dos medicamentos vendidos nos país são genéricos (BLATT et al, 2012). Qualquer empresa farmacêutica pode produzir, distribuir e comercializar medicamentos desde que esteja de acordo com as normas da ANVISA (BARREIRO & PINTO, 2010).
A ANVISA criou em dezembro de 2010, através da RDC n°55, normas para o registro de medicamentos similares usando a comparabilidade a outros medicamentos biológicos similares (ANVISA, 2010). Em 2005, a Agência de Medicina Européia (EMEA) também emitiu uma série de esboços no marco da lei estabelecida pela União Européia que instituem os padrões científicos para assistir aos laboratórios no processo de aprovação de biossimilares (EMEA, 2005).
O surgimento da doença de Creutzfeldt-Jacob (desordem cerebral degenerativa) em pacientes que receberam hormônio de crescimento da hipófise de cadáveres estimulou a pesquisa e o desenvolvimento de um hormônio recombinante.
O Hormônio de crescimento somatropina, conhecido como Omnitrope® (Sandoz Biopharmaceuticals), foi o primeiro biossimilar a ser liberado para uso pelas agências reguladoras da Europa, em abril de 2006 (VANZ, 2008). Porém, alguns biosimilares causaram efeitos adversos, como a geração de anticorpos contra o próprio medicamento, em muitos pacientes, tais como insulinas, anti-TNF (Fator de necrose tumoral), fator VIII recombinante e eritropoietina, o caso mais conhecido na literatura.
Apesar de o hormônio proteico recombinante apresentar similaridade ao hormônio endógeno, três indivíduos apresentaram anticorpos contra a proteína endógena e exógena, resultando na perda da tolerância do sistema imunológico (THORPE & SWANSON, 2005; LEE et al., 2010). Porém, ressaltando os problemas mencionados, a literatura não indica quais efeitos adversos relacionados à biossimilares são maiores do que medicamentos tradicionais.
Desta forma, discutir sobre a interação de cada biossimilar e seus efeitos, seria uma alternativa viável para a questão, uma vez que a avaliação de novos fármacos também é feita “caso a caso” (CALDERON & ESCALANTE, 2010; DECLERCK, 2012). Um processo de aprovação, que requer a comprovação de dados adicionais comparados a genéricos, é exigido pelas autoridades regulatórias (AZEVEDO, 2010).
Atualmente, mais de 350 medicamentos elaborados utilizando o uso da biotecnologia, estão em fase de aprovação para o tratamento de mais de 100 doenças, entre as quais se encontram desordens autoimunes, doenças infecciosas e câncer (FERRO, 2010). Os biofármacos mais importantes dos últimos anos estão demonstrados na Tabela 3.
Medicamento Aplicação
Hormônios Diabetes, Primeiros Socorros
Fatores de Crescimento Hematopoiéticos Anemias
Interferons Leucemias, Esclerose Múltipla, Hepatite C
Anticorpos Monoclonais Várias doenças
Vacinas Prevenção de doenças (Dengue, Tuberculose)
Outros (Enzimas Terapêuticas,
Fatores de Necrose Tumoral)
Doenças Autoimunes, Artrite Reumatóide
Conclusão
A produção de peptídeos e proteínas com atividade terapêutica é um campo de grande destaque na biotecnologia atual. Atualmente 151 proteínas recombinantes foram aprovadas pela FDA e pela Agência Européia de Medicina para diferentes tratamentos (HUANG et al., 2012). Este mercado é extremamente promissor, tanto, que em 2009 a indústria gastou 90 bilhões de dólares testando a atividade de 400 fármacos em humanos. Apesar de patentes expiradas de alguns produtos e da crise financeira global, as empresas farmacêuticas continuam crescendo, principalmente devido à venda de anticorpos monoclonais e hormônios (HOU et al., 2011). As patentes expiradas de alguns fármacos (AZEVEDO, 2010) e o alto custo gerado na aquisição dos mesmos pelo Brasil, motivou o Governo Federal a criai a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, que estimula empresas brasileiras a produzir biossimilares e genéricos (ÍNTEGRA BRASIL, 2011). Em 2011, uma parceria público privada firmada pelo Governo Federal assinou vários acordos para a produção de 4 novos medicamentos para doença de Parkinson, AIDS, artrite reumatóide e doença de Crohn, resultando numa economia de compra de R$ 700 milhões em 5 anos (CIÊNCIA E TECNOLOGIA, 2011).
No Brasil, o Governo criou a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, através do decreto 6.041, de 8 de Fevereiro de 2007, incentivando empresas brasileiras a produzir biossimilares, obtendo assim a produção para a redução de custos e fortalecimento da bioindústria brasileira (ÍNTEGRA BRASIL, 2011).
Desta forma, a produção de biossimilares e biofármacos por uma empresa de biotecnologia brasileira é de extrema importância, uma vez que estabelecerá uma alternativa aos medicamentos importados de alto custo.
*A autora declara não haver conflito de interesses.
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Esta apresentação reflete a opinião pessoal do autor sobre o tema, podendo não refletir a posição oficial do Portal Educação.
por Angelina Maria Moreschi Basso
Biomédica pelo Centro Universitário de Brasília - UniCEUB (2008). Mestre em Patologia Molecular pela Universidade de Brasília - UnB (2012). Trabalhou com transformação genética de plantas de algodão e arroz para obteção de transgênicos resistentes a pragas e ao estresse hídrico. Atualmente trabalha com metodologias de produção de biofármacos e biossimilares para a saúde pública.
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