Legislação de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos

Farmácia

23/01/2013

Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (Lei 8.080/90 – Art 6º § 1º - I e II – Lei Orgânica da Saúde).

“Os produtos cosméticos são sujeitos às normas de vigilância sanitária.” Lei 6360/76 – Art 1º. “Somente podem fabricar, importar, exportar, embalar, armazenar cosméticos as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde.” Lei 6360/76 – Art 2º. Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem observar as novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, conforme a Resolução RDC n° 210, de 4 de agosto de 2003 que revoga a RDC nº 134/01.

As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.

A resolução RE nº 1450 de 11 de setembro de 2001 institui e aprova o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes. Pela RDC 211 de 14 de julho de 2005 ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais ou proteger ou manter em bom estado.

A classificação para fins de registro ou notificação identifica produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e produtos infantis em dois graus. Produtos de grau 1 (Res. 335/99) e produtos de grau 2 (Res. 211/05).

Vale ressaltar os cosméticos de Grau 1 não podem ter indicações específicas como ação anticaspa, antiqueda, antiperspirante, antiacne, anticelulite, anti-rugas, etc.

Os critérios para esta classificação (Grau 1 e Grau 2) foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.

Os produtos cosméticos devem ser seguros nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso. Os testes de segurança de cosméticos têm por objetivo verificar a ausência de irritação, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia.

Os atributos ligados à segurança de cosméticos passíveis de comprovação são: dermatologicamente testado; oftalmologicamente testado; clinicamente testado; produto para pele sensível; hipoalergênico; etc.

A ANVISA disponibiliza guias para produtos cosméticos: Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos; Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (disponível no site da ANVISA) e Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos (em elaboração).