Disposições Gerais

Farmácia

11/12/2012

A rastreabilidade é fundamental para o processo de gestão da qualidade. Todo produto deve ter sua localização monitorada para possibilitar um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução, caso necessário (Portaria 802).

As empresas integrantes da cadeia de distribuição devem conservar as informações referentes aos produtos distribuídos por um período de cinco anos. Estas informações devem conter:

• Quantidade recebida e fornecida

• Número dos lotes durante todo o processo

• Documentação do fornecedor e do cliente incluindo: autorização de funcionamento, alvarás municipais, certidão de responsabilidade técnica

As empresas detentoras de registro de medicamento, conforme RDC 59 art 5º, deverão manter banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais devem estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM):

I - Número do registro na ANVISA;

II - Número do lote;

III - Data de fabricação;

IV - Prazo de validade;

V - CNPJ da empresa receptora do medicamento;

VI - Data da transação.

As empresas distribuidoras de medicamentos, conforme RDC 59 art 6º, deverão manter um banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:

I - CNPJ da empresa remetente do medicamento

II - CNPJ da empresa receptora do medicamento

III - Data da transação

As empresas varejistas de medicamentos, conforme RDC 59 art 7º deverão manter um banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:

I - CNPJ da empresa remetente do medicamento

II - Data da transação

Além disso, a RDC 59 em seu art. 8º estabelece que os estabelecimentos referidos nos Arts. 5º, 6º e 7º desta Resolução devem realizar o controle da movimentação e do estoque de medicamentos por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.

O Art.9º determina que: “O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração da movimentação e do estoque de medicamentos deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle dos órgãos competentes.”

A legislação sanitária estabelece várias normas para garantir a rastreabilidade dos medicamentos, mas, além disso, é necessário que em cada etapa sejam cumpridas todas as normas sanitárias.

O papel do profissional farmacêutico é determinante na fiscalização e registro dos processos.

Também é fundamental que o profissional faça auditorias constantes nas empresas terceirizadas de serviços.

Sempre é importante ressaltar que as empresas envolvidas nos processos da cadeia farmacêutica devem ter autorização de funcionamento na ANVISA.

Cabe ao profissional farmacêutico fiscalizar se as empresas que fornecem serviços e produtos a ele têm esta autorização.

Para finalizar é importante destacar que as empresas devem possuir um responsável técnico.

Quando é verificada qualquer inconformidade ao longo do processo os responsáveis técnicos de cada empresa devem ser avisados para que possam fazer as ações corretivas necessárias.

As empresas que trabalham com medicamentos devem ter, obrigatoriamente, um farmacêutico como responsável técnico.