Etiquetagem-Rotulação das Embalagens de Uso Contínuo

Farmácia

30/08/2012

Na rotulação de tintura-mãe, deverão informar:

a) Nome científico do sal (insumo ativo)

b) Data de fabricação e lote

c) Prazo de validade: máximo de cinco anos, ou como específico na sua monografia;

d) Estado do sal (insumo ativo) seja fresca ou seca, além de parte usada em sua fabricação.

e) Farmacopéia Homeopática utilizada e sua regra correspondente.

f) Graduação alcoólica

g) Classificação tóxico-científica


As formas farmacêuticas derivadas deverão obedecer às normas expressas na Farmacopéia Homeopática Brasileira, acrescentando:


a) Prazo de validade.

b) Normas de conservação, conforme determinado pela ABFH.


Tais exigências deverão ser respeitadas e acatadas por parte dos profissionais em Farmácia Homeopática, devido aos parágrafos legais aprovados da nova Lei e Direitos do consumidor, vigentes em todo o território brasileiro.


Insumos Inertes: Especificações Técnicas de Suas Matérias-Primas

a) O ácool etílico deverá obedecer às especificações expressas na Farmacopéia Brasileira em sua última edição. Obedecer à recomendação de uso de papel analítico, ou ainda destilação, onde as condições não sejam plenamente satisfatórias. É sugerida ainda a sua armazenagem em recipientes plásticos polietileno atóxico, ainda não utilizadas previamente, para fins alheios.

b) A água deverá obedecer estritamente as seguintes características fisicoquímicas:


c) Líquido incolor e inodoro, pH de 5,0 a 7,0 em obediência aos limites farmacopeicos de:


- Dióxido de carbono

- Cloretos

- Sulfatos

- Cálcio

- Metais pesados

- Substâncias oxidativas

- Nitratos e nitritos

- Partículas sólidas totais máximas: 0,001%

- Amônia: 0,3 ppm


Sua pureza biológica deverá ser na ordem máxima de 100UFC/ml


A presença eventual de fungos ou riquetsias não deverá ultrapassar 100UFC/ml


Os testes bromatológicos para Salmoneloses e Escherichia coli, entretanto, deverão ser - completamente negativos, sem exceção.


d) Água (fonte de obtenção): através de destilação ou osmose reversa, como também por qualquer outro método que assegure suas características básicas acima, podendo ser ainda pré-filtrada, evitando-se a presença de Cl.

e) Os glóbulos e microgóbulos deverão sempre ser manufaturados de:

Sacarose;

Lactose sem aglutinantes;

Com as seguintes características físico-químicas:

-Esféricos

-Brancos

-De sabor levemente adocicado

-Solúveis em água

       

-De baixa solubilidade em álcool

-Insolúvel em éter e clorofórmio

f) A glicerina (insumo inerte): deverá possuir as seguintes características físicas químicas:

- líquido claro, de boa propriedade higroscópica e de densidade xaroposa.

- Inodoro ou leve odor adocicado;

- Leve sabor adocidado;

- De fraca solubilidade em acetona;

- Insolúvel em clorofórmio, éter e óleos essenciais e fixos;

- De graduação analítica;

Atenção: deverá ser estocada em recipiente hermético

1) A lactose (insumo inerte): deverá possuir as seguintes características físico-químicas:

- Pó cristalino

- Branco

- Não higroscópico

- Inodoro

- Discreto sabor adocicado

2) A sacarose (insumo inerte): deverá possuir as seguintes características físico-químicas:

- Cristal incolor

- De coloração branca lustrosa

- Obtida a partir da cana-de-açúcar

- Solúvel em água

- De baixa solubilidade em álcool

-Insolúvel em clorofórmio e no éter.

As Soluções Usadas em Farmácia e Laboratório Homeopáticos

1) As soluções hidroalcoólicas deverão obedecer às seguintes especificações:

- Grau alcoólico da monografia referente às várias tinturas-mães

- A graduação alcoólica usada no preparo de T.M. nas soluções usadas na manufatura das dinamizações iniciais, sejam decimais ou centesimais Hahnemannianas.

- Graduação alcoólica de 70% (v/v): deverá ser preparada nos estoques, que darão origem às demais. Seja na impregnação ou embebição dos glóbulos de sacarose, no pós-preparo e moldagem dos tabletes de lactose.

- Graduação alcoólica de 30% a 70% (v/v): deverá ser usada na dispensação de medicamentos homeopáticos em forma líquida.

- Graduação alcoólica a 20% (v/v): deverá ser usada durante o processo de passagem de formas sólidas para líquidas.

- Graduação alcoólica acima de 70% (v/v): deverá ser usada no preparo de embebição ou impregnação de tabletes, comprimidos, glóbulos e pós.

2) A solução glicerinada: a glicerina deverá ser diluída a 50% (v/v), para uso no preparo dos medicamentos homeopáticos correspondentes.

As Preparações Farmacêuticas Básicas e suas Formas:

l) Drogas de origem vegetal, frescas ou secas: serão empregadas no preparo das Tinturas-mães.

2) Drogas de origem mineral: a substância máter será empregada para seu processamento através da trituração.

3) Drogas de origem animal, frescas ou secas: serão empregadas na manufatura das respectivas Tinturas-mães.