Garantia e Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral

Farmácia

09/05/2012

Garantia da qualidade

A garantia da qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação da NE a farmácia  deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade que incorpore as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorizado por meio de auditorias da Qualidade.

Um sistema de garantia de qualidade apropriado para a preparação de NP deve assegurar que:

As operações de preparação da NP sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPPNP sejam cumpridas;

Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos farmacêuticos, os correlatos, o processo de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, conservação e transporte) e a NP sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;

Os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponíveis, os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;
 
A NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados;

A NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado formalmente que o produto foi manipulado dentro dos padrões específicos pelas BPPNP;

A NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso;

Sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a implementação de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.
   

Controle de qualidade

O controle de qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, formulação, procedimentos de limpeza, higiene e desinfecção, conservação e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificações e critérios preestabelecidos estejam atendidos.

Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.

O certificado da análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento as especificações estabelecidas.

Antes da desinfecção para a entrada na área de manipulação, os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar a sua validade, a integridade física, a ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote.

Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidas e monitorizadas para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.

A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos.

A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:

Inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases;

Verificação da exatidão das informações do rótulo;

Teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril.

As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no início e no fim do processo de manipulação e conservadas sob refrigeração (2°C a 8°C) até a realização da análise. As amostras para contraprova (referência) de cada NP preparada, devem ser conservadas sob a refrigeração citada, durante sete dias após o seu prazo de validade.

As condições de conservação e transporte das soluções do NP e meio de cultura, devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das características da NP.